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倫理辦公室 2019.06.05
倫理辦公室隸屬于臨床研究管理部,旨在為我院倫理審查委員會(huì)和研究者提供精細(xì)化的倫理管理服務(wù)。倫理審查委員會(huì)創(chuàng)建于1996年3月,目前由生物醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)、干細(xì)胞臨床研究倫理審查委員會(huì)組成,主要職責(zé)是確保生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的審批符合科學(xué)和倫理的原則。

三個(gè)倫理委員會(huì)倫理審查范圍:

干細(xì)胞臨床研究倫理專委會(huì):應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究,以及研究中涉及體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等臨床研究項(xiàng)目。

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì):試驗(yàn)藥物I~IV期、生物利用度、生物等效性臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械上市前研究、上市未滿5年藥物的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì):縱/橫向課題與自擬課題、化妝品試用試驗(yàn)、特膳食品試食試驗(yàn)、新技術(shù)研究等臨床研究項(xiàng)目。

   倫理委員會(huì)任務(wù):為保證干細(xì)胞臨床研究、臨床試驗(yàn)和生物醫(yī)學(xué)研究過(guò)程的規(guī)范與結(jié)果的科學(xué)可靠,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》、《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》等倫理準(zhǔn)則,以及世界衛(wèi)生組織有關(guān)倫理審查等管理指南,從保障受試者權(quán)益與安全的角度,嚴(yán)格審查干細(xì)胞臨床研究、臨床試驗(yàn)和生物醫(yī)學(xué)研究方案及其知情同意書(shū)等項(xiàng)目文件,檢查并審議干細(xì)胞臨床研究、臨床試驗(yàn)和生物醫(yī)學(xué)研究有關(guān)的文件和/或事項(xiàng)等,并接受各級(jí)衛(wèi)健委和藥監(jiān)局等檢查督導(dǎo)。

倫理委員會(huì)的工作不受任何參與臨床試驗(yàn)(研究)者和申辦者的影響。

倫理辦公室負(fù)責(zé)接收倫理申請(qǐng),進(jìn)行形式審查和倫理評(píng)審輔助性事務(wù),協(xié)助主任委員準(zhǔn)備并召開(kāi)倫理評(píng)審會(huì)議,征求并匯總相關(guān)專家委員評(píng)審意見(jiàn)和建議,負(fù)責(zé)簽收涉及試驗(yàn)(研究)的文件,簽發(fā)倫理函件(如回復(fù)),進(jìn)行有關(guān)日常倫理管理與咨詢,負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)管理文件和項(xiàng)目審查文件的整理、立卷、保存和使用等。

機(jī)構(gòu)名稱:四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床研究管理部倫理辦公室

地址:四川省成都市武侯區(qū)國(guó)學(xué)巷37號(hào)  四川大學(xué)華西醫(yī)院老八教412~413室

倫理委員會(huì)聯(lián)系人及電話:

干細(xì)胞臨床研究倫理專委會(huì)  史小媛        028-85422654

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)            韓玉榕 、董一君、侯敏    028-85423237

生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)            李 娜  028-85422654    彭淑賢、陳詩(shī)琦   028-85423237

郵編:610041

傳真:028-85422654

電子郵箱:[email protected]





作者: 作者 編輯: 梁少宇 來(lái)源:來(lái)源
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