全院各部（處）、科（室）
自國家正式實(shí)施《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國生物安全法》以來，我院研究者愈發(fā)重視該項(xiàng)工作，現(xiàn)就人遺申報(bào)常見問題解答如下，供申請人在申報(bào)過程中進(jìn)行參考，本解答將持續(xù)更新，請大家關(guān)注。
一、采集審批
1.僅收集臨床數(shù)據(jù)是否需要申報(bào)采集許可？
答：采集臨床圖像數(shù)據(jù)（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數(shù)據(jù)，介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù)）；不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)（如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息，身高、體重等生長發(fā)育指標(biāo)，問卷信息，影像學(xué)/圖片結(jié)果數(shù)據(jù)等），無需申報(bào)人類遺傳資源采集許可審批。
二、國際合作科學(xué)研究審批
1.利用我國人類遺傳資源開展的科學(xué)研究，外方資助但無實(shí)質(zhì)性參與，是否需要申報(bào)國際合作科學(xué)研究？
答：此類科學(xué)研究外方無實(shí)質(zhì)性參與，不獲取研究相關(guān)數(shù)據(jù)信息，研究成果與外方不共享（如外資制藥企業(yè)僅為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者提供臨床研究用藥或部分研究經(jīng)費(fèi)資助而不分享研究成果），則不納入利用我國人類遺傳資源開展的國際合作科學(xué)研究管理，不需要申報(bào)國際合作科學(xué)研究許可。
三、信息對外提供或開放使用備案
1.獲批的國際合作項(xiàng)目，合作方使用數(shù)據(jù)信息是否需要進(jìn)行信息備份和備案？
答：已獲得人類遺傳資源國際合作研究審批/國際合作臨床試驗(yàn)備案，合作各方依照合作協(xié)議開展活動。利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究所產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用，不需進(jìn)行數(shù)據(jù)信息對外提供備案。參加合作的其他外方單位如要使用相關(guān)研究數(shù)據(jù)，則應(yīng)由合作雙方中的中方數(shù)據(jù)信息所有者申請數(shù)據(jù)信息對外提供或開放使用備案。
2.對外提供或開放使用臨床數(shù)據(jù)，是否需要進(jìn)行信息備份和備案？
答：臨床圖像數(shù)據(jù)（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數(shù)據(jù)，介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù)）、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)（如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息，身高、體重等生長發(fā)育指標(biāo)，問卷信息，影像學(xué)/圖片結(jié)果數(shù)據(jù)等），無需進(jìn)行人類遺傳資源數(shù)據(jù)信息對外提供或開放使用備案。
原文鏈接：http://www.most.gov.cn/tztg/202204/t20220415_180263.html
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2022年4月18日
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