近日，我院臨床流行病學與循證醫(yī)學孫鑫研究員、譚婧研究員團隊在流行病學領域頂級期刊European Journal of Epidemiology（IF：13.6）發(fā)表題為“A population-based cohort of drug exposures and adverse pregnancy outcomes in China (DEEP): rationale, design, and baseline characteristics”的研究論文。研究構建了我國首個基于人群（population-based）的全孕期藥品暴露和不良妊娠結局隊列（DEEP）的基本原理、設計和基線特征。
孕期用藥安全一直是全球藥品監(jiān)管和婦幼人群重點關注的健康領域話題。孕婦和胎兒是最易受到藥品毒性作用影響的脆弱群體，但出于倫理和法律考慮，孕婦通常被排除在傳統(tǒng)藥物臨床試驗之外，孕期藥品使用的安全性證據(jù)極度缺乏。多國藥監(jiān)機構共識：建立基于人群的孕期藥品暴露隊列，是目前開展孕期藥品暴露安全性監(jiān)測與評價的最佳數(shù)據(jù)來源。然而，除了少數(shù)發(fā)達國家通過鏈接國家醫(yī)保系統(tǒng)和出生登記系統(tǒng)構建了孕期藥品暴露隊列外，我國尚未建立基于人群的孕期藥品暴露與不良妊娠結局的大型隊列?，F(xiàn)有研究中，孕期用藥信息多基于患者問卷調(diào)查，隨訪記錄不全，存在明顯的信息偏倚，難以形成高質(zhì)量孕期用藥安全性證據(jù)。
研究基于廈門市區(qū)域醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺（覆蓋500多萬常駐人口），建立了我國首個基于人群（population-based）、納入超過50萬名孕婦的全孕期藥品暴露與不良妊娠結局的大型縱向隊列DEEP（a population-based cohort of Drug Exposures and adversE Pregnancy outcomes in China, DEEP，圖1）。課題組首先構建了覆蓋全生命周期孕婦和子代登記數(shù)據(jù)庫REPRESENT（IJE, 2020），納入在廈門分娩的全域69萬孕產(chǎn)婦，通過數(shù)據(jù)鏈接、治理和標準化，實現(xiàn)了“孕前-孕早期-孕中期-孕晚期-分娩-產(chǎn)后-新生兒期-兒童期”的全域孕產(chǎn)婦和子代信息采集，涵蓋人口社會學特征、妊娠期合并癥、并發(fā)癥、醫(yī)療服務利用、分娩結局、新生兒隨訪、兒童期隨訪等，準確獲得孕產(chǎn)婦以及子代的近、遠期結局。研究進一步建立了覆蓋廈門全市初級、二級和三級醫(yī)療機構的5.3億條藥品醫(yī)囑數(shù)據(jù)庫，全量采集孕產(chǎn)婦及其子代在不同醫(yī)療機構、門診和住院藥品處方數(shù)據(jù)，實現(xiàn)了藥品名稱、藥品類型、處方時間、劑量和療程的標準化。通過鏈接以上兩個數(shù)據(jù)庫，形成DEEP隊列。目前，DEEP隊列共納入564,740人次孕產(chǎn)婦，包含2096種化學藥、163種生物制劑、847種中成藥和655種中草藥。
圖1 DEEP隊列的基本情況
DEEP隊列是課題組繼2020年在另一流行病學領域頂級期刊（International Journal of Epidemiology）發(fā)表我國樣本量最大、隨訪時間最長的孕產(chǎn)和子代登記數(shù)據(jù)庫（REPRESENT）后的又一重要成果。本研究的關鍵意義在于：
DEEP隊列是我國首個基于人群的全孕期藥品暴露與不良妊娠結局大型縱向隊列，具有人群代表性好、數(shù)據(jù)量大、孕產(chǎn)信息和混雜變量全面、以及藥品暴露記錄準確等優(yōu)點；
DEEP隊列可廣泛用于全孕期藥品暴露的安全性主動監(jiān)測，包括化學藥和具有我國特色的孕期中藥暴露安全性監(jiān)測；
基于DEEP隊列中的海量信息，通過現(xiàn)代因果推斷技術，可以探索藥品暴露與不良妊娠結局之間的因果關聯(lián)；
DEEP隊列的發(fā)表，對提高我國孕產(chǎn)隊列的國際知名度，建立用中國人群數(shù)據(jù)回答中國人群健康問題的研究模式具有示范價值。
我院譚婧研究員和熊益權副研究員為該論文共同第一作者，孫鑫研究員為通訊作者。上述研究得到了國家自然科學基金杰出青年基金、面上項目、國家重點研發(fā)計劃等多個項目的支持。
原文鏈接：http://link.springer.com/article/10.1007/s10654-024-01124-6
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